「ペーパーNDA」の問題：RICO請求と特許請求を分岐した訴訟手続がHatch-Waxman法の目的を損なう場合

「・・・本件の詐欺事件は、特許事件の前提条件である・・・」

I. 序論

2025年6月中旬、原告Janssen ProductsおよびPharmaMar社の代理人弁護士らは、通常のHatch-Waxman（ハッチ・ワックスマン）特許訴訟において相手方の文書開示を精査していた際、存在してはならないものを偶然発見した。それは自らのクライアントの極秘規制申請書類であった。要約ではなく、公開情報でもなく、クライアントが非公開で米国食品医薬品局（FDA）に提出した独自の薬品規格、試験方法、製造パラメータの実質的部分であった。これらの文書には、進行性軟部組織肉腫の治療薬であるYondelis®医薬品の開発に費やされた10年以上の研究と数億ドルの開発作業が含まれていた。

相手方であるオーストリアの製薬会社EVER Valinject GmbHは、何らかの方法でこの情報を入手していた。さらなる調査により明らかになったように、EVERは単独ではなかった。証拠開示手続により、JanssenとPharmaMar社が主張するところによれば、オーストリア、中国、米国の事業体が関与し、すべてが協力して原告らの機密規制データを不正取得し、競合医薬品の承認を迅速化するという、数年にわたる国際的な陰謀が明らかになった。

弁護士らはさらに、EVERが盗用した記録の多くを単純に自社のFDA申請書に複写し、自社の医薬品と製造プロセスを説明していたことを発見した。これは矛盾している。EVERは、全く異なる医薬品製剤と製造プロセスを開発したことを理由に、対象特許を侵害していないと主張しているからである。この発見は、やがてHatch-Waxman法の目的の核心に関わる疑問を提起することになった。すなわち、裁判所は、被疑侵害製品が実際に何であるかを定義するために、詐欺の疑いを審理することなく、特許侵害を有意義に裁定できるのか。

2025年8月12日、裁判所が命じた訴状修正期限内に、原告らは新たな請求を追加し4名の被告を追加するための訴状修正の申立てを行った。Pls.' Mot. to Amend, Dkt. 204。新たな請求には、電信詐欺、不正競争、民事共謀、およびRacketeer Influenced and Corrupt Organizations（「RICO」（リコ））法違反が含まれる。See id. at Ex. A, Amended Complaint（「Ex. A」）。申立ては原告らの勤勉さを示していた。原告らは、EVERによる大量の後期段階での文書提出の中から、わずか数週間前に当該文書を発見し、迅速な調査を実施し、速やかに修正を求めた。Pls.' Mot. to Amend, Dkt. 204 at 8-9。

2025年10月6日、地方裁判所は申立てを却下した。Order, Dkt. 251。裁判所は原告らの勤勉さを認め、連邦民事訴訟規則第16条(b)(4)に基づく正当な理由を認めた。Id. at 1。しかし裁判所は、修正を認めることは「事件の範囲を拡大」し、「現在の期限までに事実に関する証拠開示を終了することを不可能にする」ことにより、被告らに「不当な偏見」を引き起こすと結論付けた。Id. at 3。裁判所は、新たなRICOおよび州法請求を「現在の特許事件とはあまりにも異なり、同一訴訟に含めるべきではない」と判断した。Id.

単に修正を却下するのではなく、裁判所は異例の救済措置を講じた。原告らは、申立手数料を支払うことなく、また既に送達済みの被告らへの再送達なしに、特許事件の関連事件として指定された別個の訴訟において新たな請求を提起できることとした。Id. 特許事件からの証拠開示は、新たな事件において「共有され、使用される」ことができるとした。Id.

この判決は、規則第15条に基づく裁量権の行使として理解できる。Hatch-Waxman事件は、訴訟進行中にFDAの最終承認を停止する30ヶ月の規制上の猶予期間により、圧縮されたスケジュールで運用される。しかし、特許請求とRICO請求との間に十分な事実上の重複がなく、分岐が効率性に資するという裁判所の理由付けは、まさに逆である可能性がある。

地方裁判所の決定は、規則第15条の下で認められる広範な裁量の範囲内であるが、解決するよりも多くの問題を生み出し、市場参入に対するすべての法的異議申立ての完全な上市前裁定を確保するというHatch-Waxman枠組みの中核的目的を損なう可能性がある。

II. 背景

A.       Yondelis®の物語

何が危機に瀕しているかを把握するには、この紛争の中心にある医薬品を理解する必要がある。Yondelis®（トラベクテジン）は、希少で致命的な軟部組織癌、特に脂肪肉腫および平滑筋肉腫を治療する。Ex. A ¶ 8。第一選択化学療法後に癌が進行した患者にとって、治療選択肢は極めて限られている。「Yondelis®以前、軟部組織肉腫の治療状況は数十年にわたって比較的停滞しており、効果的な治療選択肢はほとんどなかった。」Id. Yondelis®が2015年にFDA承認を受けたとき、それはこの脆弱な患者集団にとって一世代で最初の有意義な治療上の進歩を表していた。Id.

Yondelis®を市場に投入するには、並外れた投資が必要であった。JanssenとPharmaMar社は「合わせて10年以上、5億ドル以上を研究開発に費やした。」Id. ¶ 9。その投資の多くは、2つの困難な問題の解決に焦点を当てていた。すなわち、商業規模でのトラベクテジンの製造と、凍結乾燥注射製品の安定な製剤の開発である。Id. トラベクテジンは「極めて複雑な低分子化合物」であり、その商業規模での製造は「重大な課題を提起する。」Id. ¶ 10。

対象特許である米国特許第8,895,557号（「'557特許」）は、製剤の安定性に取り組んでいる。この特許は、凍結乾燥および保存中に有効成分（ET-743）が不純物（ET-701）に分解することを防ぐように設計された製剤をカバーしている。See the '557 patent at claim 1。請求された製剤は、二糖類、具体的にはスクロースを安定化剤として使用している。Id. この製剤は、「その適応となる脆弱な癌患者集団のニーズを満たすために、十分な保存安定性を有する商業量のYondelis®が利用可能であることを保証するのに役立つ。」Ex. A ¶ 4。

科学的革新と多額の投資というこの背景に対して、原告らはEVERおよびそのトラベクテジン医薬品に対してHatch-Waxman訴訟を開始したが、その証拠開示手続において予期しないことが明らかになった。

B.       規制上の文脈：Hatch-Waxmanとペーパー（Paper）NDA

1.        Hatch-Waxmanの枠組み

1984年の医薬品価格競争および特許期間回復法（「Hatch-Waxman法」）は、慎重にバランスの取れた手続上の枠組みを確立した。新薬メーカーにとって、同法は特許期間の延長と、新薬承認申請（「NDA」）の研究投資および長期化した規制審査を回収するための一定期間の市場独占権を提供する。See 35 U.S.C. § 156。ジェネリック医薬品製造業者にとっては、略式新薬承認申請（「ANDA」）を導入した。これは、その名が示すように、費用のかかる臨床試験を繰り返す必要のない、オリジナル医薬品の「ジェネリックコピー」のための簡略化された承認経路である。See, e.g., 21 U.S.C. § 355(j)。

同法はまた、連邦食品・医薬品・化粧品法第505条(b)(2)に基づくハイブリッド承認経路、しばしば「ペーパーNDA」と呼ばれるものを提供している。これは、既存の承認医薬品とある点では異なるが、同じままである側面について規制当局の以前の安全性および有効性の知見に依拠できる医薬品のためのものである。See 21 U.S.C. § 355(b)(2)（法典化）。「ペーパーNDA」という用語は、この経路の文書的性質を反映している。すなわち、申請者は、全く新しい臨床試験を実施するのではなく、公表された文献およびFDAの以前の知見から既存のデータを編集し、本質的に既存の情報源から規制申請書類を構築する。EVERは、第505条(b)(2)の下で自社医薬品の承認を求めている。

同法はまた、特許紛争を迅速化する上で重要なトレードオフを創出した。ジェネリック企業は、FDAが自社製品を承認する前に新薬メーカーの特許に異議を申し立てることができるが、新薬メーカーは訴訟進行中にFDAのジェネリック医薬品承認の自動的な30ヶ月停止を得る。See 21 U.S.C. § 355(c)(3)(C)（ペーパーNDAの場合）; id. § 355(j)(5)(B)(iii)（ANDAの場合）。この停止は重要な目的を果たす。すなわち、ジェネリック医薬品が一定期間市場に出回った後、特許侵害の認定により後に撤退させられることによって引き起こされる混乱を防ぐことである。See Ben Venue Labs., Inc. v. Novartis Pharm. Corp., 146 F. Supp. 2d 572, 579 (D.N.J. 2001)（「30ヶ月停止の目的は・・・ジェネリック製品を実際に市場に投入することなく、ジェネリックが特許製品を侵害するかどうかの問題を訴訟する間の適切な時間枠を創出することである」）(citing 130 Cong. Rec. H9118 (daily ed. Sept. 6, 1984) (statement of Rep. Waxman); 130 Cong. Rec. S10504 (daily ed. Aug. 10, 1984) (statement of Sen. Hatch))。

この迅速化された訴訟スケジュールは、第271条(e)(2)(A)によって創出された「人為的な侵害行為」によって可能になる。「パラグラフIV証明」を伴うANDAまたはペーパーNDAの提出行為、すなわち記載された特許が無効、執行不能、または侵害されていないと主張する行為は、商業製品がまだ存在していないにもかかわらず、特許侵害行為を構成する。35 U.S.C. § 271(e)(2)(A)。特許権者が45日以内に訴訟を提起した場合、30ヶ月の停止が自動的に発動し、訴訟が進行する間継続する。See, e.g., 21 U.S.C. § 355(j)(5)(B)(iii)。

2. Glaxo「仮想製品」枠組み

この枠組みは独特の課題を生み出す。すなわち、商業製品がまだ存在しない場合に、裁判所はどのように侵害を判断するのか。Hatch-Waxman法制定後10年以上、裁判所はこの問題に苦慮した。連邦巡回控訴裁判所は1997年にようやく指針を提供した。「（標準的な侵害分析との）唯一の違いは、被疑侵害医薬品がまだ市販されておらず、したがって侵害の問題は、ANDA申請者がその申請が承認された場合に何を市販する可能性が高いかに焦点を当てなければならないということである。」Glaxo, Inc. v. Novopharm, Ltd., 110 F.3d 1562, 1569 (Fed. Cir. 1997)。

重要なことに、裁判所は「この仮定的な調査は、ANDA申請およびその支援のために通常提出される広範な資料に適切に根拠を置いている」と説明した。Id. 「したがって、裁判所がANDA自体、ANDA申請者がANDAの支援のために提出した資料、および申請者または特許権者によって提出されたその他の関連証拠を考慮することは適切である。」Id. at 1570。その後の判決はこの枠組みを強化した。See Bayer AG v. Elan Pharm. Res. Corp., 212 F.3d 1241, 1248-49 (Fed. Cir. 2000); Glaxo Group Ltd. v. Ranbaxy Pharm., Inc., 262 F.3d 1333, 1337-38 (Fed. Cir. 2001)。

連邦巡回控訴裁判所は、申請のプロセスおよび製品規格が通常侵害調査を支配することを明確にした。Sunovion Pharm., Inc. v. Teva Pharm. USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1278 (Fed. Cir. 2013)（「ANDA申請者がFDAに販売承認を求めている製品が、発行された特許の権利範囲に含まれる場合、侵害の判決が必然的に続かなければならない」）。裁判所はまた、申請に記載された製造および保存条件から「必然的に」生じるものについての証拠も考慮することができる。SmithKline Beecham Corp. v. Apotex Corp., 403 F.3d 1331, 1341 (Fed. Cir. 2005)（製造後の侵害結晶多形への転換）。

要約すると、Hatch-Waxman事件における特許侵害は、どの製品が市場に到達するかを決定するために、ペーパーNDAまたはANDA申請、原薬マスターファイル（DMF）、規格、製造プロセス、および関連する規制申請書類を検査する必要がある。この枠組みは、本件において原告の特許請求と詐欺請求を分岐することが問題を生み出す理由を理解する上で中心的である。

3. ANDA対505(b)(2)：「ペーパーNDA」承認経路

ほとんどのHatch-Waxman事件は、21 U.S.C. § 355(j)に基づくANDAを含む。ANDA申請者は、その製品が有効成分、強度、剤形、および投与経路において参照医薬品と同一であることを証明し、参照医薬品に対する生物学的同等性を証明しなければならない。Id. § 355(j)(2)(A)(ii)-(iv)。これが「コピーキャット」承認経路である。このため、FDAはジェネリック医薬品が参照医薬品と同じ安全性および有効性を有すると仮定する。

しかし、第505条(b)(2)は、申請者が参照医薬品と異なる医薬品であるが、一部の目的のために参照医薬品の臨床知見に依然として依拠できる医薬品のために「ペーパーNDA」を提出することを認めている。21 U.S.C. § 355(b)(2)。この経路は、新しい製剤、新しい投与経路、新しい剤形、または承認された医薬品の新しい組み合わせに使用される。

505(b)(2)申請者は、参照医薬品との相違を支持するために新しいデータまたは情報を提供しなければならないが、同じままである側面についてはFDAの以前の知見に依拠できる。See FDA, Guidance for Industry: Applications Covered by Section 505(b)(2) (Oct. 1999)。場合によっては、FDAは安全性と有効性を証明するために臨床試験を要求することがある。したがって、ペーパーNDAはANDAと同じ「簡略化された」審査経路を享受していないが、その規制要件は新薬メーカーのNDAに適用される精査よりもはるかに厳格ではない。

C. EVERのペーパーNDA：L-アルギニン置換

EVERは505(b)(2)経路を使用した。なぜなら、その製品はANDAとして簡略審査の資格を得るためにYondelis®との十分な同一性を欠いているからである。特許事件にとって重要な違いは、EVERの製剤が安定化剤としてL-アルギニンを使用しているのに対し、Yondelis®はスクロース（二糖類）を使用していることである。Ex. A ¶ 119。両者とも凍結乾燥および保存中のトラベクテジンの分解を防ぐことを意図しているが、化学的に異なる賦形剤である。Id. ¶ 121。

この置換は、EVERの特許戦略にも役立つ。主張された'557特許のクレーム6は、「スクロース、ラクトース、およびそれらの組み合わせから選択される二糖類」を要求する。Id. ¶ 120。L-アルギニンはアミノ酸であり、二糖類ではない。EVERはこの置換に基づいて非侵害を主張する。Id. ¶ 119。原告らはこれに異議を唱え、L-アルギニンとスクロースが「実質的に同じ機能を、実質的に同じ方法で、実質的に同じ結果を伴って実行する」ため、均等論の下での侵害を主張する。Id. ¶ 120。

製剤間のこの主張された違いは、疑惑のRICO違反が特許侵害分析にとってなぜそのような問題を生み出すかを理解する上で中心的になる。L-アルギニン製剤が'557特許を文言上侵害しないというEVERの非侵害抗弁に反論するために、原告らは、EVERのペーパーNDAに提出された規格、試験方法、および品質管理手順を使用して、医薬品の請求された発明に対する均等性を証明しなければならない。

しかし、原告らが主張するように、EVERのペーパーNDAにおける規格、試験方法、および品質管理手順が、EVERの医薬品に対して独立に開発され調整されたのではなく、Yondelis® NDAから事実上複写されたものである場合、EVERのペーパーNDAは原告らにとってほとんど実用的価値がない可能性がある。これが証明された場合、EVERのペーパーNDAは主に誤った製品に対処していることを意味する。

D. 疑惑の国際的陰謀

文書提出の実質的完了期限である2025年6月20日に先立つ2週間で、EVERは37万ページを超える文書を提出した。Pls.' Mot. to Amend at 1。その提出書類の中に埋もれていたものの中に、原告らは自らの極秘規制申請書類の実質的部分を発見した。これらは非公開でFDAに提出した文書であった。Id. これらは、トラベクテジン原薬の独自の規格、不純物を特定するための試験方法、製造パラメータ、および品質管理手順であり、10年以上の研究と数億ドルの投資の産物であった。Ex. A ¶¶ 10-11。

原告らは直ちに調査を行い、迅速に修正訴状を準備した。修正訴状は、他の5つの指名された事業体および個人とともに、EVERが18 U.S.C. § 1961(4)に基づく事実上の結社企業、すなわち「EVER NDA組織」を形成したと主張している。原告らはさらに、EVER NDA組織が「NDA製品を販売し利益を得るために規制申請書類を準備し提出するという共通の目的」をもって行動したと主張し、これには「規制申請書類において原告らの機密情報を使用し、その情報の出所を開示することなく規制承認を得るために医薬品承認機関を欺くこと」が含まれる。Ex. A ¶ 132。

修正訴状は、2017年頃に始まる少なくとも7年間にわたる電信詐欺のパターンを記述している。Ex. A ¶¶ 181-82。組織メンバーは、数年にわたる有線通信を通じて機密情報を共有し、議論し、使用したとされる。修正訴状は、組織メンバー間の電子メール通信の例を提供しており、その中で彼らは原告らの規格および試験パラメータを使用することについて議論したとされる。Id. ¶ 140。これらの電子メールは、オーストリア、中国、および米国に拠点を置く組織メンバー間で送信され、原告のRICO請求を支持する電信詐欺の基礎行為を形成する。Id. ¶¶ 139-40。

疑惑の詐欺は、肯定的な虚偽表示と重要な不作為の両方から構成されていた。被告らは、「開示する義務のある重要な情報を秘匿することにより規制当局を欺いた」とされる。Id. ¶ 14。具体的には、彼らは、自らの申請書類が「原告らの極秘情報の不正使用を通じてのみ可能になった」こと、および申請書類の様々な側面について「独立した知識またはノウハウを持っていなかった」ことをFDAに開示しなかったとされる。Id. ¶ 136。FDA規則は、申請者が「規制当局がNDAを承認するかどうかについて知識に基づいた判断を行えるよう、十分に詳細なデータおよび情報を含める」ことを要求している。21 C.F.R. § 314.50(d)(1)。

疑惑の詐欺の最も重要な側面は、EVERが、原告らがYondelis®スクロース安定化製剤のために開発した規格、試験方法、およびその他の品質管理方法を、EVERのL-アルギニン安定化製品の規制承認を支持するために提出したことに関与する。これは単なる規制上の手品ではなかった。

疑惑の詐欺の重要性は、単に被告らが原告らの機密情報を不正取得したということではない。それは、ある製剤および製造プロセスのために開発された規格を、異なる製剤およびプロセスの承認を支持するために使用することが、重大な品質欠陥が検出されないという真の危険を生み出すということである。Ex. A ¶ 138。この危険は、異なる製剤および製造プロセスが異なる分解および残留不純物プロファイルを生成し、調整された規格を必要とするために生じる。Id。

修正訴状は、被告らが、実際には原告らの機密申請書類から複写または派生したものであるにもかかわらず、規格および試験方法を独立に開発されたかのように提示したと主張している。Id. ¶ 136。この隠蔽は、FDAが、Yondelis®スクロース安定化製剤のために開発された規格がEVERのL-アルギニン安定化製剤に適切であるかどうかを精査することを妨げた。

疑惑の陰謀は具体的な結果を生み出した。EVERは2024年10月2日に欧州での販売承認を受け、その後まもなくトラベクテジン製品を上市した。Ex. A ¶ 149。PharmaMar社は現在、「EU市場におけるEVER版のYondelis®との直接競争による逸失利益および価格浸食」に苦しんでいる。Id. ¶ 150。米国では、FDAは2025年4月9日に暫定承認を付与した。Id. ¶ 148。最終承認は特許訴訟により停止しているが、NDAはすべての実質的な規制上のハードルをクリアした。

E. 地方裁判所の判決

原告らは、訴状修正のスケジュールにおける最終日である2025年8月12日に、訴状修正の申立てを適時に提出した。Pls.' Mot. to Amend, Dkt. 204 at 7 n.4 （citing Dkt. 186 at 4（スケジュール命令））。修正訴状は、いくつかの新たな訴因の追加を求めた。すなわち、18 U.S.C. § 1962(c)に基づく民事RICO、§ 1962(d)に基づくRICO共謀、および不正競争および民事共謀に関する州法請求である。

原告らは自らの勤勉さを強調した。EVERは、合計37万ページを超える提出において、2025年6月中旬から後半にかけてのみ重要な文書を提出した。Pls.' Mot. to Amend at 1。EVERの所有する自社の文書を発見すると、原告らは直ちに調査を行い、証言録取を実施し、専門家に相談し、修正訴状およびそれを支持する申立書を準備した。これらすべてを約7週間という短期間で完了した。Id. at 8-9。

裁判所は原告らの勤勉さを認め、「十分な勤勉さを行使し、訴状修正の申立ての提出を不当に遅延させなかった」と認定した。Order at 2, Dkt. 251。裁判所はまた悪意を認めなかった。Id. しかし裁判所は、修正を認めることが3つの理由により被告らに不当な偏見を引き起こすと結論付けた。

第一に、「RICOおよびニュージャージー州法に関する新たな請求は、現在の特許事件とはあまりにも異なり、同一訴訟に含めるべきではない。」Id. at 3。裁判所は、「新たな請求は、現在の請求および新たな訴因の要素を証明するための事実上の重複を有していない」と認定した。追加は、「この事件を4名の被告に対する特許侵害事件から、4名の追加被告を含むはるかに広範で複雑なRICO事件に変容させる」ことになる。Id.

第二に、裁判所はHatch-Waxman枠組みからの時間的圧力を強調した。「この特許訴訟は、30ヶ月の停止の結果として、2026年9月の審理に向けて迅速に進められており、これらの新たな請求を追加することは、現在の期限までに事実に関する証拠開示を終了することを不可能にする追加の証拠開示期間を必要とする。」Id. 証拠開示を延長することは、略式判決申立ておよび審理を遅延させ、それは「この裁判所が本件の開始時に設定したスケジュールに反する」ことになる。Id.

第三に、そのような遅延は「本件の裁定が実質的に遅延される被告らに不当な偏見を引き起こす」ことになる。Id.（citing Ferguson v. Roberts, 11 F.3d 696, 706 (7th Cir. 1993)）。

単に修正を却下するのではなく、裁判所は原告らに対し、「既に送達済みの被告らに送達する必要なく、申立手数料を支払う必要なく、これらの請求を含む新たな訴状を提出する」許可を与えた。Id. 裁判所は、書記官に別個の事件番号を開設し、関連事件として指定するよう指示した。Id. 特許事件からの証拠開示は、「他の事件において共有され使用される」ことができる。Id. 裁判所は、このアプローチが「司法経済を促進し、不当な遅延を回避し、現在および新たな被告らへの偏見を軽減する」と理由付けた。Id.

裁判所の命令は、述べていないことについて注目に値する。無益性は修正を却下する根拠であるにもかかわらず、裁判所は被告らの無益性の主張に到達することを明示的に拒否した。無益性に関する裁判所の沈黙は、RICOおよび州法請求が実質的に実行可能であることを示唆している。唯一の問題は、どの訴訟がそれらを裁定すべきかであり、それらが裁定されるべきかどうかではない。したがって、分岐措置は、新たな請求の本案ではなく、完全に時間および事件管理上の懸念に基づいている。これらの懸念が、原告らが主張するように事実的および法的に絡み合った請求を分岐することを正当化するかどうかは、以下に続く分析の主題である。

III. 分析：なぜ裁判所の判決は問題があるのか

A. 共有される共通の事実問題：同一の規制文書

「新たな請求は、現在の請求および新たな訴因の要素を証明するための事実上の重複を有していない」という裁判所の中心的認定は、Hatch-Waxman事件において特許侵害が実際にどのように証明されるかを見落としている。Order at 3。

説明したように、連邦巡回控訴裁判所はGlaxoにおいて、侵害分析は「ANDA申請者がその申請が承認された場合に何を市販する可能性が高いか」に焦点を当てなければならないと確立した。110 F.3d at 1569。商業製品がまだ存在しないため、「この仮定的な調査は、ANDA申請およびその支援のために通常提出される広範な資料に適切に根拠を置いている。」Id. 裁判所は、「ANDA自体、ANDA申請者がANDAの支援のために提出した資料、および申請者または特許権者によって提出されたその他の関連証拠を考慮」しなければならない。Id.at 1570。

Glaxoおよびその後の判例の下では、特許侵害事件は必然的に以下を検査する必要がある。(1) EVERがどの製品を市販しようとしているかを決定するためのEVERの「ペーパーNDA」申請（NDA No. 219617）、(2) 原薬およびその製造プロセスを記述する支援原薬マスターファイル（DMF Nos. 36724 and 36899）、(3) トラベクテジン原薬および最終医薬品の製品規格、(4) 純度および分解レベルを評価するために使用される試験方法、および(5) バッチ間の一貫性を確保する品質管理手順。

これらはまさに、その作成および提出がRICOおよび州法請求の基礎を形成する文書である。修正訴状は、被告らが原告らの規格、試験方法、および製造パラメータを取得した（Ex. A ¶¶ 12-13）、この情報を使用してNDA申請および支援DMFを準備した（id. ¶¶ 132）、これらの申請書類をその出所を開示することなくFDAに提出した（id. ¶ 137）、および異なる製剤および製造プロセスのために開発された規格を使用した（id. ¶ 138）と主張している。

両事件は同じ中核的文書を検査する必要がある。そして両者は、規制申請書類における規格の出所、信頼性、および技術的適切性に関する問題を含んでいる。裁判所は、Glaxoの下で「EVERが何を市販するか」を、NDAを検査することなく決定することはできない。そして、規格が不正取得され、EVERの製剤に適していたかどうかを決定することなく、NDAが承認可能な製品を正確に記述しているかどうかを評価することはできない。

したがって、特許事件はNDA申請に含まれているもの、すなわち規格、方法、およびパラメータを検査する。RICO事件は、これらの規格が不正に取得され、EVERの医薬品のFDAの審査および承認に対して潜在的に不適切であったかどうかを検査する。これらは、きれいに分岐できる別個の調査ではない。

さらに、両事件は同じ最終的救済を求めている。すなわち、NDA製品が市場に到達することを防ぐことである。特許事件は、'557特許の満了後までFDAが最終承認を付与することを防ぐ命令を求めている。35 U.S.C. § 271(e)(4)(A)。RICO事件は、被告らがNDA製品を販売することを禁止し、不正な規制申請書類の撤回を命じる差止救済を求めている。Ex., Prayer for Relief。原告らに対する損害は統一されている。すなわち、EVER製品との競争によるYondelis®の市場独占性の喪失である。

しかし、文書の重複は、単に同じファイルを検査するということよりもさらに深い。

B. 詐欺事件は特許事件の前提条件である

特許請求とRICO請求との交差は、単に文書の重複または事実的類似性の問題ではない。詐欺の疑いは、Glaxoの下での侵害分析を適切に実施するために解決されなければならない。

1. 詐欺の疑いの規制上の重要性

疑惑の詐欺には2つの層がある。第一に、被告らは、許可なく原告らの規格を使用し、自らのプロセスおよび製品に適した規格を作成するために必要な独立した開発作業を実施しなかったとされる。Ex. A ¶ 136。第二に、彼らはこれをFDAから隠蔽し、これらの規格がEVERのプロセスおよび製品に適切に開発されたという印象を残したとされる。Id. ¶ 137。

FDAの審査は、申請者が自らの製造プロセスおよび製剤に調整された規格を提供していると仮定している。この仮定は、規格が別の製品から丸ごと借用された場合に崩壊する。規制当局は、提案された規格が記述されたプロセスおよび製剤の品質を適切に管理しているかどうかを評価する。その評価は、規格が全く異なる製造プロセスおよび製剤のために開発された場合、誤った方向に向けられる。

規制上の重要性は、疑惑の詐欺自体を超えて広がる。もし疑惑が真実であると証明された場合、すなわちEVERの規格が、スクロース安定化製剤のための原告らの規制申請書類から複写され、異なるプロセスにより製造されたとされるEVERのL-アルギニン安定化製剤に適用されている場合、EVERのNDAはこれらの規格に基づいて承認可能ではない可能性がある。異なる製剤およびプロセスに特有の不純物を試験するものであるため「重大な品質欠陥を検出することに失敗する危険がある」規格は、製品品質を証明するためのFDAの要件を満たさない。Ex. A ¶ 138。そのような規格に基づく承認は、根本的に欠陥のある基礎の上に成り立つことになる。

2. Glaxo侵害分析との交差

これは、特許侵害分析との重要な交差を露わにする。

Glaxoおよびその後の判例の下では、Hatch-Waxman事件における侵害は、「ANDA申請者がその申請が承認された場合に何を市販する可能性が高いか」に焦点を当てる。Glaxo, 110 F.3d at 1569。問題は、単に現在の申請が何を述べているかではなく、適切に情報を提供されたときにFDAが実際に何を承認するか、およびその承認に基づいて申請者が何を販売するかである。

しかし、詐欺の疑いが主張するように、EVERの現在のNDA規格がその製造プロセスに不適切である場合、EVERの現在の申請に記述された製品は、承認されるべき製品ではない。FDAは、不適切な規格に基づいて承認を拒否するか、またはEVERに対し、実際のL-アルギニン製剤および製造プロセスに調整された規格を開発し提出することを要求するであろう。いずれにせよ、Glaxoの下での「承認される可能性が高い製品」は、EVERのペーパーNDAに現在規定されている製品ではない。それは、適切な、独立に開発された規格でEVERが提示すべき製品である。

したがって、原告らは、詐欺を最初に証明することなく、Glaxoの下での侵害を証明することはできない。EVERが「その申請が承認された場合に市販する可能性が高い」医薬品を確立するために、原告らは以下を示さなければならない。(1) 現在の規格は、異なる製剤およびプロセスから派生したため不適切である、(2) EVERの実際のプロセスに適した規格は必然的に異なるであろう、および(3) これらの適切な規格を満たす製品は、'557特許を侵害する（または侵害しない）であろう。

均等論の分析は、この交差をさらに深刻にする。EVERの非侵害抗弁は単純明快である。'557特許は「スクロース、ラクトース、およびそれらの組み合わせから選択される二糖類」を要求し、L-アルギニンはアミノ酸であり二糖類ではない。Ex. A ¶¶ 119-20。文言上の侵害がないことはすべてが認めている。したがって原告らは、均等論の下での侵害を証明しなければならない。これは、L-アルギニンが、請求された二糖類安定化剤として「実質的に同じ方法で実質的に同じ機能を実行して同じ結果を得る」ことを証明することを要求する。Graver Tank & Mfg. Co. v. Linde Air Prods. Co., 339 U.S. 605, 608 (1950)。

この基準を満たすために、原告らは、L-アルギニンがトラベクテジン製剤をどのように安定化させるか、すなわちET-743のET-701への分解を防ぐメカニズム、安定性を維持する条件、およびスクロースと比較して達成される安定化の程度を証明しなければならない。これは、EVERの実際の製品におけるL-アルギニン安定化の機能、方法、および結果を証明するために、EVERの規格、試験方法、および安定性データを検査することを要求する。しかし、これらの規格、試験方法、および安定性データが、スクロース安定化製剤のためのYondelis®規制申請書類から複写された場合、それらはL-アルギニンがどのように機能するかではなく、スクロースがどのように機能するかを記述している。

したがって、特定の条件下でスクロースが分解を防ぐことを示す規格、またはスクロースの安定化メカニズムのために検証された試験方法は、L-アルギニンが実質的に同じ方法で実質的に同じ機能を実行することを証明しない。原告らは、EVERのL-アルギニン製剤が実際にどのように機能するかを示す正確な規格およびデータなしには、均等論の立証責任を満たすことができない。これは、最初に詐欺の疑いを証明することを要求する。したがって、均等論の分析は、最初に詐欺の疑いを解決することなく妨げられる可能性がある。

特許侵害分析は真空の中で進行することはできない。それは、EVERの規制申請書類が承認可能な製品を正確に記述しているか、それとも不正取得された、EVERの製剤に適さない規格に基づいているかを最初に解決することを要求する。

3. 事実上の相互依存性は分岐を損なう

この事実上の相互依存性は、裁判所の分岐決定を根本的に損なう。裁判所は、請求が「事実上の重複を有していない」、および「あまりにも異なる」ため一緒に進行できないと認定した。Order at 3。しかし現実は正反対である。請求は非常に絡み合っているため、特許事件は詐欺の疑いを最初に解決することなく適切な結論に到達することができない。

これが審理でどのように展開するかを考えてみよう。原告らは、侵害を立証するために、EVERが市販する可能性が高い医薬品を立証しなければならない。EVERは、そのNDA規格を指摘し、そのL-アルギニン製剤は侵害しないと主張するであろう。原告らは次に、これらの規格が、異なる医薬品製剤のために複写され開発されたため、EVERの非侵害抗弁を支持しないことを証明しなければならない。それが詐欺事件である。詐欺を証明することなく、原告らはEVERが実際に製造し販売する医薬品を立証することができない。侵害分析は停滞する。

被告らは、原告らがNDA規格が正確であると仮定し、これらの規格に基づいて侵害を証明することにより進行できると主張するかもしれない。しかしGlaxoは、申請が何を述べているかを尋ねているのではない。それは、申請者が「その申請が承認された場合に何を市販する可能性が高いか」を尋ねている。110 F.3d at 1569。申請がその規格が不正であるため承認されるべきではない場合、Glaxoの分析はこれらの規格に基づいて進行することができない。

さらに、連邦巡回控訴裁判所は、裁判所が申請自体を超えて、「当事者によって提供された他の適切な証拠」を検査しなければならないことを強調している。Id. at 1570。規格が不正取得され、被疑侵害医薬品を特徴付けるのに不適切であるという証拠は、まさにGlaxoが想定する「他の関連証拠」の種類である。裁判所は、そのような証拠が詐欺請求も支持するという理由だけで、そのような証拠を無視することはできない。

その含意は印象的である。分岐は、原告らに対し、2つの異なる法的基準の下で2つの異なる法廷において同じ事実を2度証明することを強制する。または、より悪い場合、これらの事実が別個のRICO事件にロックされているため、特許事件に必要な事実を証明することを妨げる。これは司法経済ではない。それは、適切な裁定の潜在的不可能性により複雑化された司法上の非効率性である。

4. 詐欺の疑いは周辺的ではなく中心的である

このようにして、詐欺の疑いは特許事件に対して周辺的ではない。それは前提条件である。請求が「事実上の重複を有していない」という裁判所の認定（Order at 3）は、これらの請求間の関係を反転させる。別個であるどころか、RICO事件は、特許事件においてGlaxoの分析を適切に実施するために解決されなければならない。

本件は、詐欺の疑いが特許紛争に対して真に付随的である事件と区別できる。例えば、特許権者がジェネリック企業が承認を迅速化するためにFDA職員に賄賂を贈ったと主張した場合、その詐欺は侵害分析とは別個のものである。特許事件は、承認がどのように取得されたかにかかわらず、承認された製品規格に基づいて進行できる。しかしここでは、詐欺の疑いは、NDAの規格がEVERが製造する製品に適切であるかどうかに直接関係している。

Glaxoの下では、それは付随的な問題ではない。それは中心的な問題である。

裁判所の「別個だが関連する事件」の解決策は、両立を図ろうとした。すなわち、審理スケジュールを保護しながら事件を別個に保ち、かつ重複を認めつつ証拠開示の共有を可能にする。しかし、請求が単に重複しているのではなく事実的に相互依存している場合、この中間的アプローチは機能しない。原告らは、EVERの規格が不正であるという証拠を提示することなく、特許審理において侵害をどのように証明できるのか。そして、彼らがその証拠を提示した場合、彼らは必然的に詐欺請求を訴訟したことにならないのか。分岐は、不可能ではないとしても冗長な状況を生み出す。

C. 505(b)(2)の文脈は、この交差をさらに重要にする

505(b)(2)経路は、典型的なANDA事件におけるよりも、特許請求と詐欺請求との交差をさらに問題のあるものにする。裁判所は、RICOおよび州法請求を「現在の特許事件とはあまりにも異なり、同一訴訟に含めるべきではない」と特徴付けた。Order at 3。しかしペーパーNDAの文脈は、詐欺の疑いを承認可能性、および侵害分析に対して、より中心的なものにする。

典型的なANDA事件では、規制審査と特許侵害分析の両方が狭い制約内で機能する。ジェネリック製品は、有効成分、剤形、強度、および投与経路において参照医薬品と同一でなければならない。21 U.S.C. § 355(j)(2)(A)。FDAの審査は主に生物学的同等性、すなわちジェネリックが先発医薬品と同じ血中濃度-時間プロファイルを生成するかどうかに焦点を当てる。Id. § 355(j)(2)(A)(iv)。ジェネリック医薬品の規格は当然先発医薬品の規格に類似し、特許侵害分析も同様に狭い。多くの場合、ジェネリック製造業者は組成物質特許請求の文言上の侵害を認め、紛争を特許の有効性に絞り込む。

しかし505(b)(2)申請は意図的に異なる製品を含み、これはFDA承認および特許侵害の両方にとって根本的により広い調査を要求する。ペーパーNDA申請者は、製剤を変更し（EVERがスクロースをL-アルギニンに置換したように）、剤形を変更し、投与経路を修正し、または新しい適応症を追加することができる。21 U.S.C. § 355(b)(2); see FDA, Guidance for Industry: Applications Covered by Section 505(b)(2), at 2-4 (Oct. 1999)。各相違について、申請者は、変更が安全性または有効性に悪影響を及ぼさないことを証明するデータまたは公表された文献を提供しなければならない。Id. これは、FDAが典型的なANDA申請よりも複雑で多面的な審査を実施することをしばしば要求する。

505(b)(2)事件における特許侵害分析は、それに対応してより広範で複雑である。被疑侵害製品が意図的に異なるため、文言上の侵害を証明することはしばしば不可能であり、ここでのように、L-アルギニンが請求された二糖類と化学的に異なる場合である。Ex. A ¶¶ 119-20。分析は、請求された発明に対する機能的および性能的類似性を証明することを要求する均等論にしばしば依存する。

これは、ここで原告らにとって根本的な問題を生み出す。均等論は、被疑侵害製品の機能および性能についての厳密な証拠を要求する。しかしEVERのNDAは、異なる製剤および製造プロセスから派生した誤った製品規格およびデータを提示することにより、その証拠を曖昧にしたとされる。原告らは、利用可能な唯一の証拠、すなわちEVERの規格および安定性データが、L-アルギニンではなくスクロースがどのように機能するかを記述していると主張される場合、L-アルギニンがスクロースと実質的に同じ方法でトラベクテジンを安定化させることを証明することに困難に直面する可能性がある。疑惑の詐欺は特許事件と並行して進むのではない。それはその道に立ちはだかる。

505(b)(2)の文脈は、特許事件と詐欺事件との相互作用を複雑にするだけでなく、2つの事件を分岐することから生じる患者安全上の懸念を増幅する。分岐により、EVERが特許勝訴後に自社製品を上市できるが、その承認が後に詐欺により無効にされる場合、脆弱な癌患者は治療中の合併症に直面する可能性がある。その複雑さは、特許事件を監督する1つの裁判所と、同じ規制記録に基づく詐欺事件を監督する別の裁判所との間で司法審査を断片化する危険を拡大する。

D. 患者安全：分岐とHatch-Waxmanが防ごうとした危険

Hatch-Waxman法の30ヶ月停止は、重要な政策目標を果たす。すなわち、ジェネリック製品が市場に参入する前に特許紛争が完全に解決されることを確保し、ジェネリックが上市された後に特許侵害により撤退させられることによる市場混乱を回避することである。See Ben Venue Labs., Inc. v. Novartis Pharm. Corp., 146 F. Supp. 2d 572, 579 (D.N.J. 2001)。

この政策上の懸念は、505(b)(2)の文脈において拡大される。なぜなら、連邦法および州法が、これらの製品を真のジェネリック医薬品とは根本的に異なるものとして扱うからである。

生物学的同等性を証明するANDA製品は、FDAのオレンジブックにおいて「AB」治療的同等性評価を受け、州薬局法の下での自動代替を引き起こす。See U.S. FOOD & DRUG ADMIN., APPROVED DRUG PRODUCTS WITH THERAPEUTIC EQUIVALENCE EVALUATIONS at viii-x。全50州において、薬剤師は、処方者が特に「処方通りに調剤」と指示しない限り、FDA承認のAB評価ジェネリックを先発医薬品に代替することができる。多くの州では代替しなければならない。See, e.g., Cal. Bus. & Prof. Code § 4073; N.Y. Educ. Law § 6816-a。AB評価ジェネリックが上市され、後に撤退させられた場合、患者はシームレスに先発医薬品に戻ることができる。混乱は主に経済的である。

しかし505(b)(2)製品はAB評価を受けず、参照医薬品と治療的に同等であるとはみなされない。See FDA, Guidance for Industry: Determining Whether to Submit an ANDA or a 505(b)(2) Application, at 3 (Oct. 2017)。製剤は、異なる忍容性プロファイル、異なる注射部位反応、復元形態における異なる安定性特性、または異なる取扱い要件を有する可能性がある。それらは、異なる警告、禁忌、または投与指示を含む可能性がある別個の処方情報を有する可能性がある。したがって、薬剤師はペーパーNDA製品を参照医薬品に自動的に代替することはできない。処方者は、505(b)(2)製品専用の新しい処方箋を書かなければならない。これが、ほとんどのジェネリック製造業者が可能な場合に505(b)(2)経路を回避する理由である。自動代替の欠如は、ジェネリック医薬品の主要な商業的利点を排除する。ペーパーNDA製品は、先発医薬品と同様に、積極的にマーケティングおよび販売促進されなければならない。

分岐は、この文脈において深刻な危険を生み出す。次の順序を考えてみよう。(1) 特許事件が2026年9月に審理に進む、(2) EVERが非侵害または無効性の理由で勝訴する、(3) EVERの製品が上市され、患者が治療を開始する、(4) RICO事件が数ヶ月または数年後に進行する、(5) 原告らがNDAを詐欺により取得したことを証明する、(6) FDAが承認を撤回する、(7) 治療中の患者がYondelis®に切り替えなければならない。

これは、Hatch-Waxmanが防ぐように設計されたまさに患者の混乱を生み出す。それは非交換可能性により拡大される。第一選択化学療法を使い果たした進行性軟部組織肉腫の患者は、緩和ケアを受けている脆弱な集団である。Ex. A ¶ 8。トラベクテジンは、複数の治療サイクルにわたって静脈内注入により投与される。患者がEVERのL-アルギニン製剤での治療を開始し、その特定の特性に適応している場合、彼らは自動薬局代替を通じて単純にYondelis®に戻ることはできない。処方者は新しい処方箋を書き、異なる処方情報について自らを再教育し、治療中の処方薬の変更について患者に助言しなければならない。緩和ケアを受けている患者にとって、これはシームレスではない。それは脆弱な時期における深刻な混乱である。

皮肉は明白である。裁判所は、修正を却下する正当化としてHatch-Waxmanの「迅速な進行」を引用した（Order at 3）が、分岐はHatch-Waxmanの中核的目的を損なう可能性がある。承認の正当性に関わる詐欺請求を延期しながら特許審理を進めることにより、裁判所は、EVERの非代替可能なペーパーNDA製品が、その規制承認が詐欺の異議申立ての下にあるにもかかわらず、特許勝訴後に上市される可能性があるシナリオを生み出す。その詐欺が後に証明され製品が撤退させられるとき、脆弱な癌患者は、州薬局法およびFDAの規制枠組みがシームレスに対応しない、混乱を伴う治療中の処方薬の変更に直面する。したがって、迅速性のために設計された分岐は、Hatch-Waxmanが保護するために制定されたまさに患者を危険にさらす可能性がある。

E. 裁判所-陪審の分割は分岐をさらに損なう

地方裁判所の分岐命令は、追加の構造上の問題を生み出す。すなわち、手続をさらに複雑にし、矛盾する認定の危険を増大させる潜在的な裁判官審理と陪審審理の分割である。

35 U.S.C. § 271(e)(2)に基づく標準的なHatch-Waxman事件において、特許権者の救済は衡平法上のものである。すなわち、FDA承認を遅延させるか製品上市を差し止める§ 271(e)(4)に基づく命令である。裁判所は、差止救済のみを求めるそのような請求について陪審裁判を受ける修正第7条の権利はないと一貫して判示してきた。See, e.g., Pfizer Inc. v. Novopharm Ltd., No. 00-C-1475, 2001 WL 477163, at *4 (N.D. Ill. May 3, 2001)。したがって、特許事件は裁判官による審理に進行する。

対照的に、原告らのRICO請求は、18 U.S.C. § 1964(a)に基づく衡平法上の救済と§ 1964(c)に基づく3倍賠償の両方を求めている。See Ex. A at Prayer for Relief。3倍賠償請求は法律上の性質を有し、通常は被告らに陪審裁判を受ける権利を付与する。See Sedima, S.P.R.L. v. Imrex Co., Inc., 473 U.S. 479, 489-90 (1985)（基礎行為は証拠の優越基準の下で陪審により認定できる）。被告らが陪審権を放棄しない限り、事件を分岐することは、2つの異なる事実認定者が、ペーパーNDAがどのように準備されたか、および原告らの規制データが不正取得されたかどうかに関する同じ証拠を聴取することを意味する。その分割は、同じ中核的事実について矛盾する認定の危険を増大させる。軽減するのではない。

法律上および衡平法上の混合請求に直面する裁判所は、陪審権が存在する場合、陪審の事実認定が重複する事実問題について優先されなければならないことを長い間認識してきた。See Beacon Theatres, Inc. v. Westover, 359 U.S. 500, 510-11 (1959)（衡平法上の訴訟は、修正第7条の権利を保護するために陪審権を有する請求とともに審理されなければならない）; cf. In re Innotron Diagnostics, 800 F.2d 1077, 1085 (Fed. Cir. 1986)（重複する証拠を伴う特許および独占禁止手続の順序付けについて議論）。RICO事件が別個に陪審審理に進行する場合、裁判所により審理された特許事件からの事実認定は、Beacon Theatresの陪審権を保護する指令に反して、争点効を通じて、これらの同じ事実の陪審による検討に影響を与える、または潜在的に排除する可能性がある。逆に、事件が統合された場合、裁判所は、規則第42条(b)に基づく適切な順序付け、分岐された審理手続、または規則第39条(c)に基づく諮問陪審メカニズムを通じて、陪審権を保護するために手続を構成することができる。これらのアプローチのいずれかが、一貫した事実認定を伴う単一の証拠記録を可能にするであろう。

しかし、裁判官・陪審の複雑さは、原告らが§ 1964(c)に基づく3倍賠償請求を撤回し、§ 1964(a)に基づいて利用可能な衡平法上の救済のみで進行する場合、克服不可能ではない。これには、被告らがNDA製品を販売することを禁止し、不正な規制申請書類の撤回を命じる差止救済が含まれる。See 18 U.S.C. § 1964(a)（「地方裁判所は・・・第1962条の違反を防止し抑制する管轄権を有する」）。特許請求とRICO請求の両方が衡平法上の救済のみを求める場合、すべての問題は、同じ証拠を検査する同じ裁判官の前で単一の統合された裁判所審理において審理されることができる。これは、矛盾する認定の危険を排除し、重複する手続を回避し、Hatch-Waxmanが想定する包括的な上市前解決を保護する。統合へのこの単純な道の存在は、分岐が請求の構造によって強制されたのではなく、手続上の複雑さを解決するのではなく生み出した裁量的選択であったことを強調する。

F. 時間および偏見の認定は精査を招く

偏見を認定する裁判所の根拠は、「これらの新たな請求を追加することは、現在の期限までに事実に関する証拠開示を終了することを不可能にする追加の証拠開示期間を必要とする」というものであった。Order at 3。しかし、スケジュールおよび必要な証拠開示の性質は、この認定を支持するのではなく弱める。

裁判所が2025年10月6日の判決を発した時点で、審理まで11ヶ月が残っていた。Hatch-Waxman事件は迅速に進行するが、11ヶ月は相当な時間である。修正が特に混乱を招く審理直前のシナリオではない。Cf. Ferguson v. Roberts, 11 F.3d 696, 706 (7th Cir. 1993)（審理が差し迫っているときの「新たな複雑で深刻な告発」）。

これらの状況下では、裁判所は審理を遅延させることなく証拠開示期限を調整できたと思われる。裁判所は、追加の証拠開示が2025年12月に証拠開示を終了することを「不可能にする」と仮定し、略式判決および審理への遅延を強制する。しかし裁判所は、追加の証拠開示が特許請求とRICOおよび州法請求の両方に関連するであろうという事実を見失った。

さらに、分岐自体が時間的問題を生み出す。裁判所の解決策、すなわち別個だが関連する事件を提起することは、時間的圧力を排除しない。それは単に時間的圧力を再分配するだけである。今や、実質的に重複する事実を含む2つの証拠開示経路、2つの略式判決スケジュール、および2つの審理日を持つ2つの事件がある。並行事件を管理することは、裁判所と当事者の両方にとって、より少なくではなく、より多くの作業を生み出す。矛盾する結果の危険が増大し、一方の事件の判断が他方により無効化される可能性は、分岐により得られる「効率性」が幻想であることを意味する。

最後に、原告らは可能な限り迅速に行動した。裁判所はこれを認め、原告らは「十分な勤勉さを行使し、不当に遅延させなかった」と認定した。Order at 2。EVERは2025年6月中旬にのみ重要な文書を提出した。原告らは調査を行い、証言録取を実施し、専門家に相談し、7週間以内に申立てを提出した。時間的圧力は、EVERの遅延した文書提出スケジュール、すなわち期限前の最後の2週間に37万ページを超えるページを提出することから生じる。Pls.' Mot. to Amend at 3。被告らの証拠開示の遅延により生じた時間的問題について原告らを罰することは、根本的に不公平である。

IV. 結論

地方裁判所は、困難で稀な状況に直面した。すなわち、時間的制約のある事件において後期に発見された深刻な詐欺の疑いである。裁判所の分岐の解決策、すなわち共有証拠開示を伴う別個だが関連する事件は、中間的な道を選択した。しかし、この解決策は、このHatch-Waxman訴訟における原告らの独特の立証責任を認識することに失敗している。Glaxoの下では、特許侵害を証明することは、申請者が「その申請が承認された場合に何を市販する可能性が高いか」を決定することを要求する。110 F.3d at 1569。申請が異なる製剤から複写された不正な規格に基づいている場合、侵害分析は、これらの規格が実際にEVERが市販する医薬品を定義しているかどうかを最初に解決することなく進行することはできない。ペーパーNDAが、参照医薬品のために不正取得された規格を使用して準備されたと主張される場合、「この製品は侵害するか」および「この承認は不正に取得されたか」という質問は、別個の調査ではない。それらは同じコインの両面である。詐欺事件は特許事件の前提条件である。

「事実上の重複がない」という裁判所の認定は、この現実を反転させる。分岐は、原告らに同じ事実を2度証明することを強制し、矛盾する認定の危険を冒し、いずれかの事件の適切な解決を不可能にする可能性がある。したがって、判決の論理には欠陥がある。すなわち、勤勉な調査+適時の申立て+前提条件請求+共通の救済にもかかわらず修正が却下された。ここでは、手続の迅速性が実質的正義に優先された。判決は地方裁判所の裁量の範囲内にあるかもしれないが、分岐を強制することは、司法経済もHatch-Waxmanの請求の完全な上市前解決の目的も果たさない。505(b)(2)承認と疑惑の詐欺のこの稀な交差において、詐欺請求は周辺的ではない。それは中心的である。そして中心的請求は、脆弱な患者が、その承認が不正な基礎の上に成り立つ可能性がある製品での治療を開始する前に解決される、単一の手続において解決されるべきであろう。